天津市药品不良反应监测中心职责目录 |
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序号 |
主要 职责 |
职责事项 |
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序号 |
名称 |
页码 |
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1 |
药品不良反应监测 |
1.1 |
药品不良反应信息的收集、整理、分析、评价 |
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1.2 |
药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作 |
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1.3 |
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2 |
医疗器械不良事件监测 |
2.1 |
医疗器械不良事件信息的收集、整理、分析、评价 |
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2.2 |
医疗器械不良事件监测信息网络的建设、运转和维护 |
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2.3 |
医疗器械不良事件监测工作宣传、教育培训、研究、交流与合作 |
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药品不良反应信息的收集、整理、分析、评价 信息表 |
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序号 |
1.1 |
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名称 |
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法定依据 |
《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年5月4日 第一足球网卫生部令第81号）第十一条“省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测技术工作，并履行以下主要职责：（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报” |
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实施机构 |
天津市药品不良反应监测中心 |
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职责边界 |
天津市药品不良反应监测中心独立行使 |
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运行流程 |
药品不良反应报告—报告分析—报告评价—评价结果上报 |
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运行要件 |
无 |
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责任事项 |
1、收到区级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见。 2、对该严重药品不良反应报告进行评价。 3、评价结果报国家药品不良反应监测中心。 |
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监督方式 |
监督电话：60255127 电子邮箱：TianJin@adrs.org.cn 来信来访地址：南开区红旗南路237号 |
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药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作信息表 |
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序号 |
1.2 |
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名称 |
药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作 |
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法定依据 |
《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年5月4日 第一足球网卫生部令第81号）第十一条“省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测技术工作，并履行以下主要职责：（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理” |
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实施机构 |
天津市药品不良反应监测中心 |
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职责边界 |
天津市药品不良反应监测中心独立行使 |
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运行流程 |
登录国家药品不良反应监测系统-进行维护 |
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运行要件 |
无 |
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责任事项 |
1、注册用户信息维护管理 2、上报数据维护管理 |
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监督方式 |
监督电话：60255127 电子邮箱：TianJin@adrs.org.cn 来信来访地址：南开区红旗南路237号 |
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药品不良反应监测工作的宣传、教育培训、研究、交流与合作信息表 |
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序号 |
1.3 |
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名称 |
药品不良反应监测工作的宣传、教育培训、研究、交流与合作 |
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法定依据 |
《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年5月4日 第一足球网卫生部令第81号）第十一条“省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测技术工作，并履行以下主要职责：（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 |
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实施机构 |
天津市药品不良反应监测中心 |
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职责边界 |
天津市药品不良反应监测中心独立行使 |
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运行流程 |
按照上级要求和工作实际—开展相关培训 |
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运行要件 |
无 |
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责任事项 |
对区级监测机构在药品不良反应上报、评价等过程中存在的问题进行技术指导；按照上级要求和工作实际，开展药品不良反应报告和监测的宣传培训、研究、交流与合作。 |
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监督方式 |
监督电话：60255127 电子邮箱：TianJin@adrs.org.cn 来信来访地址：南开区红旗南路237号 |
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医疗器械不良事件信息的收集、整理、分析、评价信息表 |
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序号 |
2.1 |
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名称 |
医疗器械不良事件信息的收集、整理、分析、评价 |
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法定依据 |
《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2008〕766号） 第八条：负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作。 第十七条：省级医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价。 《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》 六、省级医疗器械不良事件监测技术机构 |
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实施机构 |
天津市药品不良反应监测中心 |
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职责边界 |
天津市药品不良反应监测中心独立行使 |
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运行流程 |
死亡报告 收到报告—立即报告省级食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心同时报省级卫生行政部门—填写初步分析意见—报送省级食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心—抄送省级卫生行政部门 严重报告 收到报告—填写初步分析意见—报国家药品不良反应监测中心 突发、群发医疗器械不良事件报告 收到报告—立即向省级食品药品监督管理部门报告并提出相关建议。 季度报告 每季度对收到的报告进行汇总并提出分析评价意见—上报省级食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心—抄送省级卫生行政部门 年度报告 收到报告—分析评价—报送国家药品不良反应监测中心 |
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运行要件 |
《可疑医疗器械不良事件报告表》 |
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责任事项 |
1、对收集到的不良事件报告进行分析评价 2、评价结果上报国家中心及省级食品药品监督管理局 |
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监督方式 |
监督电话：60255127 电子邮箱：TianJin@adrs.org.cn 来信来访地址：南开区红旗南路237号 |
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医疗器械不良事件监测信息网络的建设、运转和维护信息表 |
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序号 |
2.2 |
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名称 |
医疗器械不良事件监测信息网络的建设、运转和维护 |
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法定依据 |
天津市机构编制委员会《关于单独设置天津市药品不良反应监测中心的批复》（津编事字〔2005〕101号） |
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实施机构 |
天津市药品不良反应监测中心 |
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职责边界 |
天津市药品不良反应监测中心独立行使 |
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运行流程 |
登录国家药品不良反应监测系统—进行维护 |
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运行要件 |
无 |
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责任事项 |
1、系统注册用户信息维护管理 2、上报数据的维护管理 |
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监督方式 |
监督电话：60255127 电子邮箱：TianJin@adrs.org.cn 来信来访地址：南开区红旗南路237号 |
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医疗器械不良事件监测工作宣传培训、研究、 交流与合作信息表 |
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序号 |
2.3 |
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名称 |
医疗器械不良事件监测工作宣传培训、研究、交流与合作 |
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法定依据 |
天津市机构编制委员会《关于单独设置天津市药品不良反应监测中心的批复》（津编事字〔2005〕101号） |
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实施机构 |
天津市药品不良反应监测中心 |
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职责边界 |
天津市药品不良反应监测中心独立行使 |
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运行流程 |
按照上级主管部门要求或工作实际—开展宣传培训及交流与合作 |
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运行要件 |
无 |
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责任事项 |
对监测机构及相关生产、经营、使用单位开展培训、交流与合作。 |
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监督方式 |
监督电话：60255127 电子邮箱：TianJin@adrs.org.cn 来信来访地址：南开区红旗南路237号 |
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