宝坻区市场监督管理局落实
药品安全“四个最严”要求专项行动方案
为深入贯彻落实习近平总书记关于食品药品安全“四个最严” 要求（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）和中央有关决策部署，按照<市药监局关于贯彻落实《全国检察机关、市场监管部门、药品监管部门落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动工作方案>的通知》安排和局领导的批示要求，决定自2019年9月至2020年12 月开展落实药品医疗器械化妆品（以下统称药品）安全“四个最严”要求专项行动，现制定实施方案如下：
一、工作目标
（一）严字当头，震慑有力。各市场监管所、稽查大队、机关相关科室要结合日常监督检查和专项行动，坚持依法从严打击，对行政违法行为执行到位、处罚到人，从严从快查办一批假劣药品和危害药品安全的行政违法案件，认真排查药品领域违法犯罪行为，对违法犯罪行为以及渎职失职线索、涉黑涉恶线索一律移交公安司法机关追究刑事责任，保持对药品安全违法行为的严打高压态势。
（二）依法履职，形成合力。各市场监管所、稽查大队要坚持守土有责、履职尽责，完善体制，严格落实属地监管责任，切实发挥专业化监管队伍的作用，发现问题、查处违法，并依据行刑衔接相关制度的要求加强同司法机关联系配合，形成内外联合，上下合力，确保“四个最严”要求有效落实。
（三）移送线索，深挖幕后。各市场监管所、稽查大队要充分发挥职能优势，有案必查，查案必实，认真梳理、依法移送在举报投诉处理及案件办理中发现的涉刑及涉黑涉恶违法犯罪线索，促进深入推进扫黑除恶专项斗争。
（四）堵漏建制，预防违法犯罪。各市场监管所、稽查大队要严格遵守《行政处罚法》、《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》等法律法规规章的规定，规范办案行为，统一裁量基准，完备执法装备，提升执法办案能力，防范办案风险，不断完善查办案件管理制度。同时要加强教育宣传，提高人民群众药品安全意识和遵纪守法意识，营造社会共治良好氛围，及时发现并举报违法犯罪行为，预防和打击违法犯罪行为。
二、工作重点
（一）案件查办重点内容
各市场监管所、稽查大队要坚持依法依职责查办药品行政违法案件的同时，对照刑法分则第三章第一节“生产、销售伪劣商品罪”中有关危害药品安全的犯罪以及第八节中与危害药品安全有关的非法经营罪等条款以及相关司法解释的要求，认真查处和排查辖区流通和使用环节药品领域的违法犯罪行为，加大对重点地区、重点单位的检查，强化网络、电商平台、社交媒体、电视购物等监管和舆情监测，重点检查和查处疫苗、血液制品、特殊药品、儿童用药、中药饮片、国家重点监管医疗器械、天津市重点监管医疗器械、高风险医疗器械违法犯罪行为，持续打击非法收售药品的违法犯罪行为，查处和移送一批群众反映强烈、社会影响恶劣、舆论高度关注的案件，营造氛围，形成威慑。
（二）法律执行重点内容
各市场监管所、稽查大队要确保行政处罚执行到位，严格执行行政强制法等法律规定，对作出行政处罚决定后，当事人在法定期限内不履行义务的，事先催告当事人履行相关义务。经催告，当事人逾期仍不履行行政处罚决定，且无正当理由的，应依法申请人民法院强制执行，有效维护行政机关履行行政执法职能的权威性，确保行政处罚执行到位。
（三）“处罚到人”重点内容
强化资格罚，法律法规规定禁止违法犯罪的自然人在一定期限内从事药品生产经营活动，或者从事药品安全管理工作的，要对违法企业及其法定代表人、实际控制人、主要负责人等直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行严厉处罚，依法实行从业禁止、终身禁业，对再犯从严从重进行处罚，将其依法依规纳入“黑名单”，对其实施联合惩戒，并向社会公示公开，接受社会监督。
（四）行刑衔接重点内容
认真落实原食品药品监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办《关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》和市委全面依法治市委员会《关于加强行政执法与刑事司法衔接工作的意见》各项要求，认真执行市市场监管委等九部门联合下发的《关于办理食品药品领域违法犯罪案件若干问题的意见》的通知要求，积极做好行政执法与刑事司法的衔接。对涉嫌犯罪的违法案件，要主动与公安机关、检察机关沟通，及时将达到行政拘留等治安管理处罚标准或者涉嫌犯罪的案件移送公安机关处理，检察机关、公安机关在办理危害药品安全犯罪案件中商请药品监管部门提供检验、认定意见的，药品监管部门要积极履行职责，及时提供意见。对司法机关追究刑事责任的案件，要及时依法作出相应的行政处罚。
三、工作措施
（一）成立领导机构。宝坻区市场监管局成立落实药品安全“四个最严”要求专项行动领导小组。
组 长：张吉存 宝坻区市场监管局副局长
副组长：张国庆 宝坻区市场监管局副调研员
成 员：唐再翔 稽查大队负责人
田春祥 法规科科长
何安新 广告监管科科长
李志英 药械监管科科长
领导小组负责组织、督导、协调全区专项行动的开展，办公室设在药械科，负责对各市场监管所、稽查大队在专项行动中遇到的问题进行研究和答复意见，收集上报相关信息。
（二）高度重视案件线索摸排核查。各市场监管所、稽查大队、相关科室要广辟信息渠道，大力拓宽线索来源，要严格落实药品投诉举报处理办法和工作规则，畅通投诉举报管理渠道；要加强舆情监测、充分利用网络大数据分析排查问题；要加强与受理消费者投诉机构和信访部门的沟通；要会同公安机关对重点区域、领域开展排查等方式发现线索。
（三）及时处理检察建议。各有关单位对于检察机关制发的检察建议要高度重视、主动落实、及时回复。要与检察机关彼此建立良性互动机制，重点在案件查办程序不合法合规、“处罚到人”不到位以及监管存在漏洞等方面进行自我纠错，查漏补缺，加强对危害药品医疗器械安全违法行为的打击，共同维护人民群众身体健康和生命安全。
（四）以公益诉讼促进依法行政。各有关单位要加强与司法机关的沟通，对行政公益诉讼诉前检察建议反映的监管问题，不回避不护短不遮丑，认真分析梳理同类问题产生原因、解决问题的长效机制，有针对性开展整改工作，从源头预防、查堵监管漏洞，确保整改取得实效。同时应当主动与检察机关建立案件线索移送、信息共享，重大案件联合调查和回访，专业标准领域技术支撑以及交流学习等衔接工作机制，将司法手段和行政手段有效对接，形成药品安全保护合力。
（五）加强沟通协调，实现多赢共赢。各市场监管所、稽查大队、相关科室要注重加强与辖区司法机关的协作配合，既要开展个案协作，也要加强衔接机制建设，完善信息交流，案件通报、联席会议等机制，形成打击危害药品安全犯罪的高压态势。要通过召开联席会议，通报查处违法犯罪行为以及联动工作的有关情况，总结联动成果，交流联动经验，分析联动问题，探讨解决办法并明确议定事项。
各市场监管所、稽查大队和相关科室在落实“四个最严”要求专项行动中，要主动及时报送专项行动进展情况和重大案件查处情况。
四、工作进度安排
专项行动分四个阶段开展：
（一）部署推进阶段（2019年9月）
各市场监管所、稽查大队要根据工作方案、结合实际确定本单位落实药品安全“四个最严”要求专项行动负责人员，开展专项行动。
（二）第一次阶段性总结（2019年10月至12月）
集中开展专项行动，及时发现工作中的问题，研究解决办法。2019年12月1日前，各市场监管所、稽查大队向药械科报送专项行动开展情况报告、典型案例、经验材料。
（三）第二次阶段性总结（2020年1月至6月）
在总结前期工作经验的基础上，保持或调整工作重点，采取有效措施，深入推进专项行动。2020年6月30日前，各市场监管所、稽查大队向药械科报送半年专项行动开展情况报告。
（四）攻坚收尾（2020年7月至12月）
各市场监管所、稽查大队在总结前期工作的基础上，结合人民群众需求，集中优势兵力将“四个最严”专项行动推向深入，确保取得实效，并于2020年11月25日前，向药械科报送专项行动开展情况报告、典型案例、经验材料。如有重大敏感案件或好的典型案例、经验做法，随时报告。
五、工作要求
（一）高度重视，扎实部署推进。对于本次专项行动，各市场监管所、稽查大队、机关各相关科室要站在推进健康中国建设、全面建成小康社会、打好精准脱贫攻坚战的高度，统筹协调，精心组织。要立足本地实际，找准工作切入点和重点，明确阶段性目标，研究制定切实可行的具体行动方案。要认真做好整体部署，把专项行动列入重要议事日程，把本工作方案的具体措施、工作要求落实情况作为重要内容，逐级落实具体责任和目标。局专项行动领导小组将组织开展督导检查，确保专项行动有序开展，成效显现。
（二）细化责任，加强组织领导。各市场监管所、稽查大队、相关科室要明确本单位负责人负责组织、督导、协调等工作，并确定专人负责，做到责任到人，任务到位。对专项行动中的重大问题，主要领导要亲自抓，分管负责人要具体抓。局党组（党委）要定期听取情况汇报，及时解决实际问题，推进工作深入开展。
（三）认真梳理，及时报送工作信息。各市场监管所、稽查大队要按照专项行动方案的要求，及时总结经验做法，认真梳理专项行动开展情况、数据信息，注意收集好的典型案例，形成书面材料，按照要求时间及时上报。
（四）适度宣传，营造良好社会氛围。各相关单位要坚持以审慎的态度通过“两微一端”新媒体等多种方式宣传专项行动的开展情况和成效，发布典型案例，震慑违法犯罪分子，开展普法宣传，普及健康知识，提升公众药品安全素养。发布药品重大信息前，要向区政府和区市场监管局报告，提前制定舆情预案，关注舆论反馈。发布案件信息前，应当与司法机关互相通报情况，联合督办的重要案件信息应当联合发布。
2019年10月18日
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